总局关于9批次药品不合格的通告（2017年第220号）

经甘肃省药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。现将相关情况通告如下： 一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为： 河北金兴制药厂生产的批号为160901、161201、161202、161203、170103的复方胰酶散，贵州益佰制药股份有限公司生产的批号为20160805、20161001、20161003的胃蛋...

总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）

为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》，现予发布。 上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标...

总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知 食药监药化管函〔2017〕186号

河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省（区）食品药品监督管理局： 鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总...

药物洗脱球囊导管获批上市

近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了辽宁垠艺生物科技股份有限公司申请的“药物洗脱球囊导管”的注册。 该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。 该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。 食品...

总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2017〕126号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药...

总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见

为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月24日前将有关...

总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号）

根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，现将有关事宜公告如下： 一、《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管...

总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿...

总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸

国家食品药品监督管理总局分别对广西大海阳光药业有限公司（原北海阳光药业有限公司）和福建汇天生物药业有限公司进行飞行检查，发现上述两家企业存在严重违法违规行为，现通告如下： 一、广西大海阳光药业有限公司（原北海阳光药业有限公司）2016年11月其最后购进的一批硫酸庆大霉素原料药（批号：1404030，长治中宝制药有限公司...

总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体...